为满足全球细胞药物开发中对大规模合规生产的迫切需求,谱新生物推出支持进行药学申报的GMP级基因改造K562滋养层细胞产品。该产品经辐照灭活,可稳定表达IL-21等膜结合因子,定向高效扩增PBMC、脐带血或iPSC来源的NK(含CAR-NK)及TIL细胞,所得细胞纯度高、功能强。
其质控体系全面适配CDE、FDA、EMA要求,以“标准化、高安全、高效能、可追溯”为核心,稳定覆盖从临床研究到规模化生产全流程。
四大优势
·合规无忧:ATCC商业化授权溯源,经单克隆筛选,完成PCB、MCB、WCB和EOPC的全套细胞库检定;
·安全稳定:100Gy辐照,成瘤与致瘤结果均为阴性;
·高效扩增:14天内NK细胞>5000倍扩增,纯度>90%,活率>90%,肿瘤杀伤活性>80%
·申报护航:DMF备案(备案号:MF32703),符合药学申报要求 。
数据展示

图1:安全性
经过实验测试,谱新生物基因改造的GMP级K562滋养层细胞在三个不同供体来源的NK细胞扩增中展现出高度一致且优异的性能:培养14天后扩增倍数均突破5000倍,细胞活率全程维持在90%以上,且最终产品NK细胞纯度均达到90%以上。
谱新K562产品能够有效克服供体差异,为NK细胞的规模化生产和产业化应用提供稳定可靠的细胞扩增解决方案。

图2:不同供体来源的NK细胞扩增倍数和细胞活率

图3:不同供体来源的NK细胞纯度
实验流程

不同Donor来源NK细胞扩增倍数和活率
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